Chuir an FDA brath leis an tiotal “clàradh is liostadh innealan” air an làrach-lìn oifigeil aca air 23 Ògmhios, a chuir cuideam air:
Chan eil an FDA a’ toirt seachad Teisteanasan Clàraidh do ionadan innealan meidigeach. Chan eil an FDA a’ dearbhadh clàradh is liostadh.
fiosrachadh airson companaidhean a tha air clàradh agus air an liostadh. Chan eil clàradh agus liostadh a’ ciallachadh cead no ceadachadh companaidh
no na h-innealan aca.
Is iad na cùisean air am feum sinn aire a thoirt ann an clàradh FDA na leanas:
Ceist 1: dè an buidheann a thug seachad an teisteanas FDA?
A: chan eil teisteanas ann airson clàradh FDA. Ma tha an toradh clàraichte leis an FDA, gheibhear an àireamh clàraidh. Bheir an FDA litir fhreagairt don tagraiche (air a shoidhnigeadh le prìomh oifigear an FDA), ach chan eil teisteanas FDA ann.
Tha foillseachadh an FDA mu bhrath mar seo aig an àm seo na chuimhneachan làidir! Air sgàth leasachadh o chionn ghoirid air suidheachadh a’ ghalair-sgaoilte anns na Stàitean Aonaichte, tha an t-iarrtas airson toraidhean casg galair-sgaoilte meidigeach a chaidh às-mhalairt dha na Stàitean Aonaichte air a dhol suas gu mòr, agus tha an t-iarrtas airson clàradh às-mhalairt air a dhol suas cuideachd.
Nuair a bhios cuid de ghnìomhachasan ag atharrais air an FDA gus teisteanasan a thoirt do luchd-saothrachaidh, is dòcha gum faigh cuid de ghnìomhachasan cuairteachaidh “teisteanasan FDA” meallta nuair a bhios iad a’ bruidhinn ri luchd-saothrachaidh.
Ceist 2: a bheil feum aig an FDA air obair-lann le teisteanas?
A: ’S e buidheann èigneachaidh lagha a th’ anns an FDA, chan e buidheann seirbheis. Ma chanas cuideigin gur e obair-lann teisteanais FDA a th’ annta, tha iad co-dhiù a’ mealladh luchd-cleachdaidh, leis nach eil seirbheis phoblach aig an FDA.
Buidhnean agus deuchainn-lannan dearbhaidh gnè, chan eil “obair-lann ainmichte” ann. Mar bhuidheann èigneachaidh lagha feadarail, cha bu chòir don FDA a bhith an sàs ann an rudan leithid a bhith na rèitire agus na lùth-chleasaiche. Cha dèan an FDA ach deuchainn air seirbheis
Thèid càileachd GMP an obair-lann aithneachadh, agus gheibh an neach teisteanasach an teisteanas, ach cha tèid a “ainmeachadh” no a mholadh don phoball.
Ceist 3: a bheil feum air riochdaire sna SA airson clàradh leis an FDA?
A: 'S e, feumaidh iomairt saoranach sna SA (companaidh / Comann) ainmeachadh mar riochdaire nuair a chlàras iad leis an FDA. Tha an riochdaire an urra ris na seirbheisean pròiseas a tha suidhichte anns na Stàitean Aonaichte, agus is iad sin na meadhanan airson fios a chur chun FDA agus an tagraiche.
Mearachdan cumanta ann an clàradh FDA
1. Tha clàradh FDA eadar-dhealaichte bho theisteanas CE. Tha am modh teisteanais aige eadar-dhealaichte bhon mhodh deuchainn toraidh teisteanais CE + aithris. Bidh clàradh FDA a’ gabhail ris a’ mhodh dearbhaidh ionracais, is e sin, tha modh dearbhaidh deagh-rùn agad airson do thoraidhean fhèin.
A rèir nan inbhean agus riatanasan sàbhailteachd iomchaidh, agus clàraichte air làrach-lìn Feadarail nan SA, ma thachras tubaist leis an toradh, feumaidh e an uallach co-fhreagarrach a ghiùlan. Mar sin, airson a’ mhòr-chuid de thoraidhean, chan eil feum air sampall deuchainn a chuir.
Agus an aithris teisteanais.
2. Ùine dligheachd clàraidh FDA: Tha clàradh FDA dligheach airson bliadhna. Ma tha e nas fhaide na bliadhna, feumar a chur a-steach a-rithist airson clàraidh, agus feumar a’ chìs bhliadhnail a tha an sàs a phàigheadh a-rithist cuideachd.
3. A bheil teisteanas clàraichte leis an FDA?
Gu dearbh, chan eil teisteanas ann airson clàradh leis an FDA. Ma tha an toradh clàraichte leis an FDA, gheibhear an àireamh clàraidh. Bheir an FDA litir fhreagairt don tagraiche (air a shoidhnigeadh le prìomh oifigear an FDA), ach chan eil teisteanas FDA ann.
Mar as trice, bidh an teisteanas a chì sinn air a thoirt seachad leis a’ bhuidhinn eadar-mheadhanach (àidseant clàraidh) don neach-dèanamh gus dearbhadh gun do chuidich e an neach-dèanamh gus crìoch a chur air “clàradh goireas cinneasachaidh agus clàradh seòrsa toraidh” a tha riatanach leis an FDA.
(clàradh stèidheachd agus liostadh innealan), tha a’ chomharra crìochnaichte gus cuideachadh leis an neach-dèanamh àireamh clàraidh FDA fhaighinn.
A rèir nan diofar ìrean cunnairt, tha an FDA a’ roinn innealan meidigeach ann an trì roinnean (I, II, III), agus tha an ìre cunnairt as àirde aig clas III.
Tha an FDA air riatanasan seòrsachaidh is riaghlaidh thoraidhean a mhìneachadh gu soilleir airson gach inneal meidigeach. An-dràsta, tha còrr is 1700 seòrsa de chatalog innealan meidigeach ann. Ma tha inneal meidigeach sam bith airson a dhol a-steach do mhargaidh nan SA, feumaidh e an toiseach riatanasan seòrsachaidh is riaghlaidh nan toraidhean a tha air an cur a-steach airson margaidheachd a shoilleireachadh.
Às dèidh dhaibh am fiosrachadh gu h-àrd a shoilleireachadh, faodaidh an iomairt tòiseachadh air na stuthan tagraidh iomchaidh ullachadh, agus aithris a dhèanamh don FDA a rèir modhan-obrach sònraichte gus cead fhaighinn. Airson toradh sam bith, feumaidh iomairtean toraidhean a chlàradh agus a liostadh.
Airson toraidhean clas I (a’ dèanamh suas mu 47%), tha an smachd coitcheann air a chur an gnìomh. Chan fheum a’ mhòr-chuid de thoraidhean ach a bhith clàraichte, air an liostadh agus air inbhean GMP a chur an gnìomh, agus faodaidh na toraidhean a dhol a-steach do mhargaidh nan SA (chan eil mòran dhiubh ceangailte ri GMP).
Feumaidh àireamh glè bheag de thoraidhean glèidhte tagradh 510 (k) a chuir a-steach don FDA, is e sin PMN (fios ro-mhargaidh));
Airson toraidhean clas II (a’ dèanamh suas mu 46%), tha smachd sònraichte air a chur an gnìomh. Às dèidh clàradh agus liostadh, feumaidh iomairtean GMP a chur an gnìomh agus tagradh 510 (k) a chuir a-steach (chan eil mòran thoraidhean fo shaoradh 510 (k);
Airson toraidhean clas III (mu 7%), thèid cead ro-mhargaidheachd a chur an gnìomh. Às dèidh clàradh agus liostadh, feumaidh iomairtean GMP a chur an gnìomh agus tagradh PMA (tagradh ro-mhargaidh) a chuir a-steach gu FDA (Pàirt III).
PMN).
Airson bathar clas I, às dèidh don iomairt fiosrachadh buntainneach a chuir a-steach don FDA, chan eil an FDA ach a’ dèanamh fios, agus chan eil teisteanas buntainneach air a thoirt don iomairt; airson innealan clas II agus III, feumaidh an iomairt PMN no PMA a chuir a-steach, agus nì an FDA sin.
Litir cheadachaidh foirmeil airson ruigsinneachd margaidh a thoirt don iomairt, is e sin, leigeil leis a’ ghnìomhachas na toraidhean aca a reic gu dìreach ann am margaidh innealan meidigeach na SA na ainm fhèin.
Is e an FDA a cho-dhùineas am bu chòir dhaibh a dhol chun iomairt airson measadh GMP sa phròiseas tagraidh a rèir ìre cunnairt an toraidh, riatanasan riaghlaidh agus fios-air-ais a’ mhargaidh agus factaran coileanta eile.
Bho na tha gu h-àrd, chì sinn gum faod a’ mhòr-chuid de na toraidhean teisteanas FDA fhaighinn às deidh clàradh, liostadh thoraidhean agus buileachadh GMP airson innealan meidigeach, no tagradh 510 (k) a chuir a-steach.
Ciamar a nì mi sgrùdadh a bheil an toradh air a liostadh leis an FDA no air a chlàradh ann an 510k?
An aon dòigh ùghdarrasach: thoir sùil air làrach-lìn an FDA
Àm puist: 9 Faoilleach 2021