Chuir an FDA a-mach fios leis an ainm “clàradh agus liostadh innealan” air an làrach-lìn oifigeil aca air 23 Ògmhios, a chuir cuideam air:

Cha bhith FDA a’ toirt seachad Teisteanasan Clàraidh gu ionadan innealan meidigeach.Chan eil FDA a 'dearbhadh clàradh agus clàradh
fiosrachadh do chompanaidhean a tha air clàradh agus clàraichte.Chan eil clàradh agus clàradh a’ comharrachadh cead no cead companaidh
no na h-innealan aca.

Tha na cùisean air am feum sinn aire a thoirt ann an clàradh FDA mar a leanas:
Ceist 1: dè a’ bhuidheann a chuir a-mach an teisteanas FDA?

A: chan eil teisteanas airson FDA clàradh.Ma tha an toradh clàraichte le FDA, gheibhear an àireamh clàraidh.Bheir FDA litir freagairt don tagraiche (air a shoidhnigeadh le àrd-oifigear FDA), ach chan eil teisteanas FDA ann.

Tha foillseachadh FDA mu leithid de bhrath aig an àm seo na chuimhneachan làidir!Mar thoradh air an leasachadh o chionn ghoirid ann an suidheachadh tuiteamach anns na Stàitean Aonaichte, tha an t-iarrtas airson toraidhean casg epidemic meidigeach a chaidh a chuir a-mach dha na Stàitean Aonaichte air a dhol suas gu mòr, agus tha an t-iarrtas airson clàradh às-mhalairt air a dhol suas cuideachd.

Nuair a bhios cuid de dh’ iomairtean a’ dèanamh atharrais air FDA airson teisteanasan a thoirt do luchd-saothrachaidh, is dòcha gum faigh cuid de dh’ iomairtean cuairteachaidh “teisteanasan FDA” meallta nuair a bhios iad a’ bruidhinn ri luchd-saothrachaidh.
Ceist 2: a bheil feum aig FDA air obair-lann le teisteanas?

F: Is e buidheann èigneachaidh lagha a th’ ann am FDA, chan e buidheann seirbheis.Ma tha cuideigin ag ràdh gur e obair-lann teisteanais FDA a th’ annta, tha iad co-dhiù a’ mealladh luchd-cleachdaidh, leis nach eil seirbheis phoblach aig an FDA

Buidhnean teisteanas gnè agus deuchainn-lannan, chan eil “obair-lann ainmichte” ann.Mar bhuidheann èigneachaidh lagha feadarail, cha bu chòir don FDA a bhith an sàs ann an rudan mar a bhith an dà chuid na rèitire agus na lùth-chleasaiche.Cha dèan FDA ach deuchainn air seirbheis

Thèid càileachd GMP an obair-lann aithneachadh, agus thèid an teisteanas a thoirt don neach le teisteanas, ach cha bhith e “ainmichte” no air a mholadh don phoball.
Ceist 3: a bheil feum aig clàradh FDA air àidseant na SA?

F: Tha, feumaidh iomairt saoranach na SA (companaidh / Comann) ainmeachadh mar àidseant nuair a tha iad a’ clàradh le FDA.Tha uallach air an neach-ionaid airson na seirbheisean pròiseas a tha stèidhichte anns na Stàitean Aonaichte, a tha na mheadhan airson fios a chuir gu FDA agus an tagraiche.

Mearachdan cumanta ann an clàradh FDA

1. Tha clàradh FDA eadar-dhealaichte bho dhearbhadh CE.Tha am modh teisteanais aige eadar-dhealaichte bho mhodh deuchainn toraidh teisteanas CE + modh teisteanais aithris.Tha clàradh FDA gu dearbh a’ gabhail ris a’ mhodh dearbhaidh ionracas, is e sin, tha modh dearbhaidh le deagh rùn agad airson na toraidhean agad fhèin

A rèir inbhean iomchaidh agus riatanasan sàbhailteachd, agus clàraichte air làrach-lìn Feadarail na SA, ma tha tubaist ann leis an toradh, feumaidh e an uallach co-fhreagarrach a ghiùlan.Mar sin, clàradh FDA airson a’ mhòr-chuid de thoraidhean, chan eil deuchainn sampall ann airson a chuir

Agus an aithris teisteanais.

2. Ùine dligheachd clàradh FDA: Tha clàradh FDA dligheach airson aon bhliadhna.Ma tha e nas fhaide na bliadhna, feumar a chuir a-steach airson clàradh a-rithist, agus feumar a’ chìs bhliadhnail a tha na lùib a phàigheadh ​​a-rithist cuideachd.

3. A bheil FDA clàraichte le teisteanas?

Gu dearbh, chan eil teisteanas ann airson clàradh FDA.Ma tha an toradh clàraichte le FDA, gheibhear an àireamh clàraidh.Bheir FDA litir freagairt don tagraiche (air a shoidhnigeadh le àrd-oifigear FDA), ach chan eil teisteanas FDA ann.

Bidh an teisteanas a chì sinn mar as trice air a chuir a-mach leis a’ bhuidheann eadar-mheadhanach (àidseant clàraidh) chun neach-dèanamh gus dearbhadh gu bheil e air an neach-dèanamh a chuideachadh gus crìoch a chuir air “clàradh goireas cinneasachaidh agus clàradh seòrsa toraidh” a dh’ fheumas FDA.

(clàradh stèidheachaidh agus liostadh innealan), tha an comharra crìochnaichte gus an neach-dèanamh a chuideachadh gus àireamh clàraidh FDA fhaighinn.

A rèir nan diofar ìrean cunnairt, tha FDA a’ roinn innealan meidigeach ann an trì roinnean (I, II, III), agus tha an ìre cunnairt as àirde aig clas III.

Tha FDA air mìneachadh soilleir a dhèanamh air seòrsachadh toraidh agus riatanasan riaghlaidh airson gach inneal meidigeach.An-dràsta, tha còrr air 1700 seòrsa de chatalog innealan meidigeach ann.Ma tha inneal meidigeach sam bith airson a dhol a-steach do mhargaidh na SA, feumaidh e an-toiseach soilleireachadh a dhèanamh air riatanasan seòrsachaidh agus riaghlaidh nan toraidhean a chaidh a chuir a-steach airson margaidheachd.

Às deidh dhaibh am fiosrachadh gu h-àrd a shoilleireachadh, faodaidh an iomairt tòiseachadh air na stuthan tagraidh iomchaidh ullachadh, agus aithris a thoirt don FDA a rèir modhan sònraichte gus cead fhaighinn.Airson toradh sam bith, feumaidh iomairtean toraidhean a chlàradh agus a liostadh.

Airson toraidhean clas I (a ’dèanamh suas mu 47%), tha an smachd coitcheann air a chuir an gnìomh.Chan fheum a’ mhòr-chuid de thoraidhean ach inbhean GMP a chlàradh, a liostadh agus a chuir an gnìomh, agus faodaidh na toraidhean a dhol a-steach do mhargaidh na SA (chan eil ach glè bheag dhiubh ceangailte ri GMP)

Feumaidh àireamh glè bheag de thoraidhean glèidhte tagradh 510 (k) a chuir a-steach gu FDA, is e sin PMN (fios ro-mhargaidh));

Airson stuthan clas II (a 'cunntadh mu 46%), tha smachd sònraichte air a chur an gnìomh.Às deidh clàradh agus liostadh, feumaidh iomairtean GMP a chuir an gnìomh agus tagradh 510 (k) a chuir a-steach (chan eil ach glè bheag de thoraidhean ann an saoradh 510 (k);

Airson toraidhean clas III (timcheall air 7%), tha cead ro-mhargaidheachd air a chuir an gnìomh.Às deidh clàradh agus liostadh, feumaidh iomairtean GMP a chuir an gnìomh agus tagradh PMA (tagradh ro-mhargaidh) a chuir a-steach gu FDA (Pàirt III)

PMN).

Airson toraidhean clas I, às deidh don iomairt fiosrachadh buntainneach a chuir a-steach gu FDA, chan eil FDA a ’dèanamh ach fios, agus chan eil teisteanas buntainneach air a thoirt don iomairt;airson innealan clas II agus III, feumaidh an iomairt PMN no PMA a chuir a-steach, agus nì FDA

Thoir litir cead foirmeil ruigsinneachd margaidh don iomairt, is e sin, leig leis an iomairt am bathar a reic gu dìreach ann am margaidh innealan meidigeach na SA na ainm fhèin.

Bidh an FDA a’ co-dhùnadh am bu chòir a dhol don iomairt airson measadh GMP sa phròiseas tagraidh a rèir ìre cunnairt toraidh, riatanasan riaghlaidh agus fios air ais bhon mhargaidh agus factaran coileanta eile.

Bho na tha gu h-àrd, chì sinn gum faigh a’ mhòr-chuid de thoraidhean teisteanas FDA às deidh clàradh, liostadh toraidh agus buileachadh GMP airson innealan meidigeach, no tagradh 510 (k) a chuir a-steach.

Mar a nì thu sgrùdadh a bheil an toradh air a liostadh le FDA no clàraichte ann an 510k?

An aon dòigh ùghdarrasail: thoir sùil air làrach-lìn FDA