Chuir an FDA a-mach brath leis an ainm "Clàradh Innealan agus liostadh" air an làrach-lìn oifigeil aige air 23 Ògmhios, a chuir cuideam air sin:
Chan eil FDA a 'toirt a-mach teisteanasan clàraidh do ionadan inneal meidigeach. Chan eil FDA a 'dearbhadh clàradh agus a' liostadh
Fiosrachadh airson companaidhean aig a bheil sin clàraichte agus air a liostadh. Chan eil clàradh agus liostadh a 'comharrachadh aonta no glanadh companaidh
no na h-innealan aca.
Tha na cùisean a dh 'fheumas sinn gus aire a thoirt do chlàradh FDA mar a leanas:
Ceist 1: Dè a 'bhuidheann a chuir an Buidheann FDA a-mach?
F: Chan eil teisteanas airson clàradh FDA. Ma tha an toradh clàraichte le FDA, gheibhear an àireamh clàraidh. Bheir FDA litir freagairt don tagraiche (air a shoidhnigeadh le Ceannard FDA), ach chan eil teisteanas FDA ann.
Is e cuimhneachan làidir FDA ainmeachadh aig FDA aig an àm seo! Air sgàth leasachadh air a 'leasachadh a' leasachadh suidheachadh tuiteamach o chionn ghoirid, bha iarrtas airson na Stàitean Aonaichte a 'cur a-null gu na Stàitean Aonaichte gu mòr, agus tha iarrtas airson clàradh às-mhalairt air a dhol suas cuideachd
Nuair a bhios cuid de dh 'iomairtean ioma-fhdaise gus teisteanasan a thoirt do luchd-saothrachaidh, is dòcha gum faigh cuid de dh' iomairtean sgaoilidh "teisteanasan FDA" nuair a bhios iad a 'bruidhinn ris luchd-saothrachaidh.
Ceist 2: A bheil FDA feumach air obair-lann dearbhaichte?
A: Tha FDA na bhuidheann Co-èigneachaidh lagha, chan e buidheann seirbheis a th 'ann am FDA. Ma tha cuideigin ag ràdh gur e obair-lann teisteanas FDA a th 'annta, tha iad co-dhiù co-dhiù luchd-cleachdaidh a' mealladh, seach nach eil seirbheis phoblach aig an FDA
Buidhnean teisteanais gnè agus deuchainn-lannan, chan eil "obair-lann ainmichte riutha.". Mar Bhuidheann Co-èigneachaidh Lagha, cha bu chòir FHD a bhith an sàs ann an leithid de rudan mar an dà chuid na rèitire agus lùth-chleasaiche. Cha dèan FDA ach seirbheis deuchainn
Thèid càileachd gmp an obair-lann a chleachdadh, agus thèid an teisteanas a thoirt seachad, ach cha bhith e "air a mholadh" no a mholadh don mhòr-shluagh.
CEIST 3: A bheil clàradh FDA a 'dèanamh feum do riochdaire na SA?
A: Tha, feumaidh iomairt saoranach na SA an cur an dreuchd na SA (companaidh / comann / comann / comann) nuair a thathas a 'clàradh le FDA. Tha an neach-ionaid an urra ri na seirbheisean pròiseas a tha suidhichte anns na Stàitean Aonaichte, a tha na mheadhanan airson fios a chuir gu FDA agus an tagraiche.
Mearachdan cumanta ann an clàradh FDA
1. Tha clàradh FDA eadar-dhealaichte bho Teisteanas C. Tha am modh teisteanas aige eadar-dhealaichte bhon deuchainn toraidh CE Teisteanas + Modh Teisteanas Aithris. Bidh clàradh FDA a 'gabhail ri modh Dearbhaidh Integrity, is e sin, tha modh Dearbhaidh math agad airson na toraidhean agad fhèin
A rèir nan riatanasan inbhean is sàbhailteachd buntainneach, agus clàraichte ann an làrach-lìn feadarail na SA, ma tha tubaist ann, feumaidh e an t-uallach fhreagarrach a ghiùlan. Mar sin, gu bheil sin a 'clàradh airson a' mhòr-chuid de thoraidhean, chan eil deuchainn sampaill a chuir
Agus an aithris teisteanais.
2. Ùine dligheachd clàraidh FDA: Tha clàradh FDA dligheach airson aon bhliadhna. Ma tha e nas fhaide na aon bhliadhna, feumar a chuir a-steach airson clàradh, agus feumar a 'chìs bhliadhnail an sàs cuideachd a phàigheadh cuideachd.
3. A bheil FDA clàraichte le teisteanas?
Gu dearbh, chan eil teisteanas airson clàradh FDA. Ma tha an toradh clàraichte le FDA, gheibhear an àireamh clàraidh. Bheir FDA litir freagairt don tagraiche (air a shoidhnigeadh le Ceannard FDA), ach chan eil teisteanas FDA ann.
Tha an teisteanas a chì sinn a 'faicinn a' Bhuidheann Eadar-mheasaidh (Neach-ionaid Clàraidh) ris an neach-dèanamh gus an do chuidich e an neach-dèanamh gus an neach-dèanamh a chrìochnachadh gus "clàradh goireas toraidh" a choileanadh "a tha riatanach le FDA
(clàradh stèidheachaidh agus liostadh inneal), Is e an Comharra crìochnaichte gus an neach-dèanamh a chuideachadh a 'faighinn àireamh clàraidh FDA.
A rèir nan diofar ìrean cunnairt, bidh FNA a 'roinn innealan meidigeach ann an trì Roinnean (i, ii, iii), agus tha an ìre cunnairt as àirde aig Clas III.
Tha FDA air a mhìneachadh gu soilleir mu na riatanasan seòrsachaidh toraidh agus riatanasan riaghlaidh airson gach inneal meidigeach. An-dràsta, tha còrr air 1700 seòrsa de chatalog inneal meidigeach. Ma tha inneal meidigeach sam bith airson a dhol a-steach do Mhargaidh na SA, feumaidh e a bhith a 'soilleireachadh an toiseach agus riatanasan riaghlaidh nam toraidhean a chuirear a-steach airson margaidheachd.
Às deidh dhaibh a bhith a 'soilleireachadh na h-fhiosrachadh gu h-àrd, faodaidh an Iomairt tòiseachadh gus na stuthan tagraidh iomchaidh ullachadh, agus aithris don FDA a rèir modhan sònraichte gus aonta fhaighinn. Airson toradh sam bith, feumaidh iomairtean iomairtean a chlàradh agus a liostadh.
Airson Clas I Toradh (Cunntasachd airson timcheall air 47%), tha an smachd coitcheann air a bhuileachadh. Feumaidh a 'mhòr-chuid de thoraidhean a bhith a' clàradh, air an liostadh agus a 'cur an gnìomh inbhean GMM, agus faodaidh na toraidhean a dhol a-steach do mhargaidh na SA (glè bheag dhiubh ceangailte ri GMP)
Feumaidh àireamh glè bheag de stuthan glèidhte 510 (k) a chuir a-steach gu FDA, gu h-ainm Pmn (Fios Betmarket));
Airson toraidhean Clas II (a 'dèanamhachadh timcheall air 46%), tha smachd sònraichte air a bhuileachadh. Às deidh clàradh agus liostadh, feumaidh iomairtean GMP agus cuir a-steach 510 (k) () Tha an tagradh (K) a chuir a-steach (k) Iarrtas (K) an saoradh);
Airson toraidhean clas III (timcheall air 7%), tha ceadachas margaidheachd air a bhuileachadh. Às deidh clàradh agus liostadh, feumaidh iomairtean GMMA a bhualachadh agus tagradh PMA (tagradh Premarket) gu FDA (Pàirt III)
PNN).
Airson a 'chlas tha toraidhean I às deidh an iomairt a' cur a-steach fiosrachadh buntainneach do FDA, chan eil FDA a 'dèanamh ach fios, agus chan eil teisteanas buntainneach sam bith air a thoirt don iomairt; Airson a 'chlas II agus innealan III, feumaidh an iomairt PMN no PMA a chuir a-steach, agus bidh FDA
Thoir litir cead ruigsinneachd margaidh margaidheachd foirmeil don iomairt, is e sin, leig leis an Iomairt a thoraidhean a th 'ann a reic ann am margaidh inneal meidigeach na SA na ainm fhèin.
Am bi e a bhith a 'dol don iomairt airson a' Iomairt airson Measadh GPP sa phròiseas tagraidh a rèir ìre cunnairt toraidh, na riatanasan riaghlaidh agus factaran coileanta eile.
Bho na tha gu h-àrd, chì sinn gu faigh a 'mhòr-chuid de na toraidhean teisteanas FDA fhaighinn às deidh clàradh, liostadh toradh agus buileachadh GMP airson innealan meidigeach, no a' cur a-steach iarrtas 510 (k).
Ciamar a nì thu sgrùdadh a bheil an toradh air a liostadh le FDA no clàraichte ann an 510k?
An aon dòigh ùghdarrasach: thoir sùil air làrach-lìn FDA
Ùine a 'phuist: Faoilleach-09-2021